Informējam, ka turpmāk elektronisko dokumentāciju par zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju un izmaiņām, Zāļu valsts aģentūrā varēs iesniegt arī pa e - pastu, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu un CD un DVD diskos.

Elektroniskie dokumenti par zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju un izmaiņām iesniedzami, izmantojot šādus elektronisko datu nesējus:

Variants Nr.1
Elektronisko pastu: eCTD@zva.gov.lv (iesūtāmais apjoms līdz 10 Mb), kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu* (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu).

Variants Nr.2
Kompaktdiskus (CD-R, CD-RW) un DVD diskus, kas iesniegti kopā ar papīra formātā parakstītu:
            - pavadvēstuli (trīs eksemplāri);
            - iesniegumu reģistrācijai, pārreģistrācijai vai izmaiņām;
            - maksājuma uzdevumu (divi eksemplāri), kurā norādīts maksājuma mērķis (piem., zāļu nosaukums/reģistrācija/pārreģistrācija/izmaiņas) un maksājuma skaidrojumu divos eksemplāros.

Elektroniskā veidā iesniedzamie dokumenti

Non-eCTD (NeeS) iesniegšanas gadījumā, pēc pieprasījuma dokumentācija ir jāiesniedz arī papīra formātā.

Joprojām visu dokumentāciju pieņemam arī papīra formātā.

*Elektronisko dokumentu aprite Zāļu valsts aģentūrā tiek nodrošināta, ievērojot Ministra kabineta noteikumus Nr. 473 „Elektronisko dokumentu izstrādāšanas, noformēšanas, glabāšanas un aprites kārtība valsts un pašvaldību iestādēs un kārtība, kādā notiek elektronisko dokumentu aprite starp valsts un pašvaldību iestādēm vai starp šīm iestādēm un fiziskajām un juridiskajām personām" un „Elektronisko dokumentu likumu".

Ar elektroniskās dokumentācijas struktūru un pilnu tekstu var iepazīties EMA mājas lapā: http://esubmission.ema.europa.eu

Noderīgas saites:

• http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm
• http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/ectd_01-20006/ectdpaperv1.0.pdf