|
|
|
Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078424
Mob. tālrunis: 29447659
Fakss: 67078428
e-pasts:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pakalpojumi> Zāļu blakusparādību monitorings> Drošuma informācijas harmonizēšana zāļu reģistrācijas dokumentācijā> |
|
Drošuma informācijas harmonizēšana zāļu reģistrācijas dokumentācijā |
|
|
06.04.2010 | | Drošuma informācijas harmonizēšana HMG CoA reduktāzes inhibitoru dokumentācijā: to lietošanas saistība ar šādām blaknēm - miega traucējumi, atmiņas zudums, mikcijas traucējumi, seksuāli traucējumi, depresija, intersticiāla pneimonija
Grozījumu standartteksts zāļu aprakstā (4.4., 4.8. apakšpunkti) un lietošanas instrukcijā latviešu valodā
Grozījumu standartteksts zāļu aprakstā (4.4., 4.8. apakšpunkti) un lietošanas instrukcijā angļu valodā
Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) rekomendācijas, 2009. gada novembris: HMG-CoA reductase inhibitors (statins) - Risks of sleep disturbances, memory loss, sexual dysfunction, depression, interstitial lung disease and micturition disorders, MONTHLY REPORT PHARMACOVIGILANCE WORKING PARTY (PHVWP), NOVEMBER 2009 PLENARY MEETING, London, 26 November 2009 EMEA/720256/2009,ISSUE NUMBER: 0911 |
06.04.2010 | | Drošuma informācijas harmonizēšana īslaicīgas darbības bēta agonistu dokumentācijā: miokarda išēmijas risks
Grozījumu standartteksts zāļu aprakstā (4.3., 4.4., 4.8. apakšpunkti) un lietošanas instrukcijā latviešu valodā
Grozījumu standartteksts zāļu aprakstā (4.3., 4.4., 4.8. apakšpunkti) un lietošanas instrukcijā angļu valodā
Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances darba grupas (PhWP) rekomendācijas, 2009. oktobris: Short-acting beta agonists (SABAs) - Risk of myocardial ischaemia, MONTHLY REPORT PHARMACOVIGILANCE WORKING PARTY (PHVWP) OCTOBER 2009 PLENARY MEETING, PhVWP DISCUSSIONS ON SAFETY CONCERNS, London, 29 October 2009, EMEA/666243/2009, ISSUE NUMBER: 0910 |
13.07.2009 | | Drošuma informācijas harmonizēšana neselektīvos alfa adrenoblokatorus saturošu zāļu dokumentācijā: papildu hipotensīvs efekts, ko rada neselektīvo alfa adrenoblokatoru (doksazosīns, terazosīns, prazosīns) un 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafils, tadalafils, vardenafils) vienlaikus lietošana
Standartteksts neselektīvo alfa adrenoblokatoru (doksazosīns, terazosīns, prazosīns) zāļu aprakstam (4.4.; 4.5.) un lietošanas instrukcijai latviešu valodā
Standartteksts neselektīvo alfa adrenoblokatoru (doksazosīns, terazosīns, prazosīns) zāļu aprakstam (4.4.; 4.5.) un lietošanas instrukcijai angļu valodā |
04.12.2008 (! Papildināts 2009. gada 17. martā)
| | Drošuma informācijas harmonizēšana angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus saturošu zāļu dokumentācijā: lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā | | Rādīt/Slēpt informāciju Benazeprils Standartteksts benazeprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai latviešu valodā Standartteksts benazeprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai angļu valodā
| Kaptoprils Standartteksts kaptoprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai latviešu valodā Standartteksts kaptoprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai angļu valodā
| Enalaprils Standartteksts enalaprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai latviešu valodā Standartteksts enalaprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai angļu valodā
| ! Lizinoprils, fosinoprils, trandolaprils, moeksiprils, perindoprils, imidaprils, cilazaprils, spiraprils, zofenoprils Standartteksts lizinoprila, fosinoprila, trandolaprila, moeksiprila, perindoprila, imidaprila, cilazaprila, spiraprila, zofenoprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6) un lietošanas instrukcijai latviešu valodā Standartteksts lizinoprila, fosinoprila, trandolaprila, moeksiprila, perindoprila, imidaprila, cilazaprila, spiraprila, zofenoprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6) un lietošanas instrukcijai angļu valodā
| Kvinaprils Standartteksts kvinaprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai latviešu valodā Standartteksts kvinaprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai angļu valodā
| Ramiprils Standartteksts ramiprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai latviešu valodā Standartteksts ramiprila zāļu aprakstam (4.3; 4.4; 4.6; 5.2) un lietošanas instrukcijai angļu valodā | |
14.08.2008 | | Drošuma informācijas harmonizēšana karbamazepīnu saturošu zāļu dokumentācijā: HLA – B* 1502 alēles esamības saistība ar Stīvensa – Džonsona sindroma risku
Lasīt informāciju šeit » |
01.02.2007 | | PAR GROZĪJUMIEM LATVIJĀ REĢISTRĒTO SISTĒMISKI LIETOJAMO NESELEKTĪVO NPL ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS | | Rādīt/Slēpt informāciju PAR II TIPA IZMAIŅU IEVIEŠANU SISTĒMISKI LIETOJAMO NESELEKTĪVO NESTEROĪDO PRETIEKAISUMA LĪDZEKĻU (NPL) ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS „Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vērtējuma ziņojums par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) - Public CHMP Assessment Report for Medicinal Products Containing Non - Selective Non Steroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), Procedure No. EMEA/H/A-5.3/800 under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004, London, 7 November 2006, EMEA/CHMP/442130/2006”. - Atjaunināts brīdinājums par sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamo blakusparādību risku.
Grozījumi, kas attiecināmi uz sistēmiski lietojamiem recepšu neselektīviem NPL | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz visiem sistēmiski lietojamiem recepšu neselektīviem NPL (arī uz naproksēnu, ibuprofēnu, diklofenaku)
- Zāļu apraksts | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz visiem sistēmiski lietojamiem recepšu neselektīviem NPL (izņemot naproksēnu, ibuprofēnu, diklofenaku)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz visiem sistēmiski lietojamiem recepšu neselektīviem NPL (izņemot naproksēnu, ibuprofēnu, diklofenaku)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz diklofenaku sistēmiskai lietošanai (recepšu zāles)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz ibuprofēnu sistēmiskai lietošanai (recepšu zāles)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija
| | | Grozījumi, kas attiecināmi uz naproksēnu sistēmiskai lietošanai (recepšu zāles)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija
| | | Grozījumi, kas attiecināmi uz sistēmiski lietojamiem bezrecepšu neselektīviem NPL | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz visiem sistēmiski lietojamiem bezrecepšu neselektīviem NPL (arī uz diklofenaku, ibuprofēnu, naproksēnu)
- Zāļu apraksts | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz visiem sistēmiski lietojamiem bezrecepšu neselektīviem NPL (izņemot diklofenaku, ibuprofēnu, naproksēnu)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz diklofenaku sistēmiskai lietošanai (bezrecepšu zāles)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz ibuprofēnu sistēmiskai lietošanai (bezrecepšu zāles)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija | | | Grozījumi, kas attiecināmi uz naproksēnu sistēmiskai lietošanai (bezrecepšu zāles)
- Zāļu apraksts
- Lietošanas instrukcija | - Atjaunināts brīdinājums par kuņģa-zarnu trakta traucējumu un būtisku ādas reakciju risku.
- Grozījumu angļu versijas
| |
|
|
|
|
|
|
|
Pēdējās izmaiņas lapā veiktas 09.09.10
|
|
|
