Zāļu valsts aģentūras direktore I. Adoviča: Piemērojot zālēm 21% PVN likmi, iedzīvotāju tēriņi pieaugs vismaz par 10,53 milj. latu gadā

Ņemot vērā to, ka sabiedrībā notiek diskusijas par vienotas PVN likmes (21%) ieviešanu valstī, Zāļu valsts aģentūra veikusi aprēķinu par to, kā PVN paaugstināšana zālēm  ietekmētu zāļu kopējo apgrozījumu un par cik palielinātos iedzīvotāju izdevumi par zālēm. 

Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par aptieku darbību, zāļu realizācijas apgrozījums iedzīvotājiem aptiekās 2009. gadā bijis 118.3 milj. LVL  ar PVN (10%). Šajā summā nav iekļauta tā daļa, ko par zālēm kompensē valsts.  Aprēķini rāda, ka, piemērojot zālēm PVN likmi 21%, iedzīvotāji būtu spiesti tērēt par vismaz 10,53 milj. LVL vairāk.

Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka ar 2009. gada 1. janvāri tika mainīta PVN likme no 5% uz 10% un zāļu viena iepakojuma vidējā cena 2009. gadā pieauga par 19% salīdzinājumā ar 2008. gadu.

Vērtējot zāļu patēriņu slimnīcās, nākas secināt, ka slimnīcām pie paaugstinātās PVN (21%) likmes savas darbības nodrošināšanai būtu jātērē vairāk kā 1,63 milj. LVL pie nosacījuma, ja slimnīcas iegādātos zāles 2009. gada apjomā.

Vēršam Jūsu uzmanību uz to, ka esam sagatavojuši tulkojumu angļu valodā Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumiem Nr.61 "Noteikumi par zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi" un šā gada 6 .augustā tajos veiktajiem grozījumiem, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas procedūrām. Lasīt vairāk

Informācija par iesniegumu aptieku licences termiņa pagarināšanai iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā, pamatojoties uz grozījumiem Farmācijas likumā. Lasīt vairāk»

Par 6% palielinājies Latvijas zāļu ražotāju saražoto zāļu apjoms

Zāļu valsts aģentūras apkopotie dati rāda, ka 2010. gada pirmajā pusgadā Latvijas zāļu ražotāju saražotais zāļu apjoms palielinājies par 6%, sasniedzot 40,66 milj. latu, no kuriem 36,39 milj. latu sastāda eksports. Lasīt vairāk

Zāļu valsts aģentūra pateicas visiem semināra dalībniekiem par interesi, apmeklējot 27. jūnijā ZVA organizēto semināru par grozījumiem Ministru kabnieta noteikumos Nr. 416 „Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”.

ZVA 2010. gda 26. augusta semināra materiāli:

Nosacījumi zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ

Izmaiņas nereģistrētu zāļu un paralēli importēto un izplatīto zāļu izplatīšanas nosacījumos

Izmaiņas zāļu patēriņa statistikas, atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas un vairumtirdzniecības prasībās

Nosacījumi zāļu dāvinājumiem un bezmaksas paraugu izplatīšanai

Izdots rīkojums „Rīcības plāns par Veselības ministrijas funkciju pārņemšanu veterināro zāļu jomā”

Šā gada 24. augustā Ministru Kabinets izdevis rīkojumu „Par Veselības ministrijas funkciju pārņemšanu veterināro zāļu jomā”, kas nosaka Zemkopības ministrijas un Veselības ministrijas rīcības plānu atbilstoši savai kompetences jomai Lasīt vairāk»

Drošuma informācijas harmonizēšana zāļu reģistrācijas dokumentācijā 

Vēršam Jūsu uzmanību, ka 2010. gada 24.augustā esam publicējuši jaunu standartteksta tulkojumu latviešu valodā "Rosuvastatīns un cukura diabēta risks": http://www.zva.gov.lv/?id=505&top=3

Lūdzam saskaņā ar Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006. gada 9. maija 376. noteikumu „Zāļu reģistrēšanas kārtība” 120.4 un 121. punktiem iekļaut standarttekstu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Lūdzam viena mēneša  laikā pēc standartteksta publicēšanas ZVA mājaslapā iesniegt ZVA pieteikumu II tipa izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā. Ja minētajā laikā zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam nav iespējams iesniegt II tipa izmaiņu pieteikumu, lūdzam informēt ZVA, pamatojot neiesniegšanas iemeslu.  

Pieteikums II tipa izmaiņu veikšanai zāļu dokumentācijā jāiesniedz ar atbilstošu norādi. Lasīt vairāk»

Paziņojums lieltirgotavu un aptieku darbiniekiem par izmaiņām pieteikuma formā nereģistrētu zāļu saņemšanai

Sakarā ar to, ka šā gada 6. augustā stājās spēkā grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kārtība", Zāļu valsts aģentūra uzsver, ka cita starpā ir mainījušās prasības attiecībā uz iesniedzamo informāciju pieprasījumā nereģistrētu zāļu saņemšanai. Šo noteikumu 72. pants nosaka, ka aptiekai pieprasījumā jānorāda:

1. piegādājamo nereģistrēto zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojuma vienībā, iepakojumu vienību daudzums;
2. persona*, kura zāles izrakstījusi, un ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes institūcija, veterinārmedicīnas aprūpes komersants un praktizējošais veterinārārsts, kurš zāles pieprasa;
3. zāļu ražotājs, ja nepieciešams.

Stājas spēkā grozījumi Farmācijas likumā

Ar šā gada 20. augustu stājas spēkā 2010. gada 9. augusta likums „Grozījumi Farmācijas likumā”.

Saskaņā ar grozījumiem aptiekām, kurām darbības licence beidzas šā gada 31. decembrī un kuru darbība neatbilst spēkā esošā Farmācijas likuma 36. panta prasībām, būs tiesības pagarināt licenci līdz  2011. gada 31. decembrim.
Likuma grozījumi, kas attiecas uz aptieku īpašumtiesībām un tiesībām veikt farmaceitisko aprūpi aptiekās, stāsies spēkā 2011. gada 1. janvārī.
Farmācijas likuma 36. panta grozījumu teksts paredz, ka aptiekas kapitālsabiedrības veidā varēs darboties tad, ja ne mazākā kā 50% tās daļu pieder farmaceitam vai arī tās valdē ne mazāk kā puse locekļu ir sertificēti farmaceiti.
Veiktie grozījumi Farmācijas likuma 36. pantā, 38. panta 1.1   daļā  un 42. pantā stāsies spēkā 2011. gada 1. janvārī.
Tuvākajā laikā Zāļu valsts aģentūra sniegs informāciju komersantiem  par grozīto likuma normu piemērošanu licencēšanas procedūrās. Skatīt grozījumus»

ENCePP informācijas dienas Eiropas Zāļu aģentūrā

Informējam, ka š.g. 26. novembrī  Eiropas Zāļu aģentūrā notiks ENCePP (The European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) informācijas dienas.

Pasākuma mērķa auditorija ir farmācijas rūpniecības uzņēmumu personāls, kurš atbildīgs par farmakovigilanci un farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, kā arī citi profesionāļi un akadēmiski spēki, kurus interesē novērojumu pētījumi (observational studies). Sīkāka informācija»

Drošuma informācijas harmonizēšana zāļu reģistrācijas dokumentācijā

Vēršam Jūsu uzmanību, ka 2010. gada 19. augustā esam publicējuši jaunu standartteksta tulkojumu latviešu valodā : http://www.zva.gov.lv/?id=505&top=3
Lūdzam saskaņā ar Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006. gada 9. maija 376. noteikumu „Zāļu reģistrēšanas kārtība” 120.4 un 121. punktiem iekļaut standarttekstu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Lūdzam viena mēneša  laikā pēc standartteksta publicēšanas ZVA mājaslapā iesniegt ZVA pieteikumu II tipa izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā. Ja minētajā laikā zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam nav iespējams iesniegt II tipa izmaiņu pieteikumu, lūdzam informēt ZVA pamatojot neiesniegšanas iemeslu.

Pieteikums II tipa izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiesniedz ar atbilstošu norādi. Lasīt vairāk»

Lūdzam veselības aprūpes speciālistus ņemt vērā minēto apstiprināto drošuma informāciju!

Dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas risks, izmantojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru, lai lietotu zāles EVICEL® šķīdums audu līmes pagatavošanai (cilvēka)

1. Omrix Biopharmaceuticals S.A. "Vēstule veselības aprūpes speciālistam" saskaņota Zāļu valsts aģentūrā

2. EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai [1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu* 1 ml flakons (50 – 90 mg); 2 ml flakons (100 – 180 mg); 5 ml flakons (250 – 450 mg) un 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 1 ml flakons (800 – 1,200 SV); 2 ml flakons (1,600 – 2400 SV); 5 ml flakons (4,000 – 6000 SV)]* Kopējais proteīnu daudzums ir 80 – 120 mg/ml

3. Vēstules tiecamauditorija

Notiks seminārs par grozījumiem MK noteikumos „Zāļu izplatīšana un kvalitātes kontrole”

Šā gada 26. augustā plkst. 14.00 Zāļu valsts aģentūra organizē semināru par grozījumiem Ministru Kabineta noteikumos Nr. 416 „Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontrole”, kas stājās spēkā ar šā gada 6. augustu.

Seminārs notiks Zāļu valsts aģentūrā, Konferenču zālē (2. stāvā), Jersikas ielā 15, Rīgā.

Lūgums neskaidros jautājumus iesūtīt iepriekš uz e-pastu: Sanita.Skaidra@zva.gov.lv.

Dalību seminārā lūdzam pieteikt pie Sanitas Skaidrās pa tālruni 67078422. 
Atgādinām, ka vietu skaits seminārā ierobežots!

Uzmanību! Pieteikumi dalībai seminārā vairs netiek pieņemti, jo brīvu vietu nav.

Zāļu valsts aģentūrai, atbalstot projektu „Pieredze nākotnei”, Anna, Kristīne, Laura un Aija uz noteiktu laiku ir čakli palīgi Aģentūras darbiniekiem.

Direktore I. Adoviča atzīst, ka Aģentūrā projekts, kad praktikanti strādā bez jebkādas atlīdzības, realizēts pirmo reizi. „Tā kā jaunieši kādu laiku šeit ir strādājuši, jāatzīst, ka visi strādā ar atdevi un ļoti lielu interesi,” saka I.Adoviča. Iegūtā pieredze turpmāk jauniešiem noderēs un palīdzēs iegūt pieredzi, kādu akadēmiskajā vidē nevar gūt. Lasīt vairāk»

Veikti būtiski grozījumi noteikumos par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli

Noteikumi par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroli papildināti ar normām, kas nosaka, ka vairumtirgotāji drīkstēs izplatīt tikai tās zāles, kurām ir deklarēta cena, paralēlajam importētājam un paralēlajam izplatītājam būs jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā apliecinājums par reģistrācijas apliecības īpašnieka informēšanu, kā arī būtiski mainīsies pieteikuma forma nereģistrētu zāļu izplatīšanai.

Lasīt vairāk»