Zāļu valsts aģentūra aicina veselības aprūpes nozares vadošos speciālistus kļūt par Aģentūras ārštata ekspertiem!

Zāļu valsts aģentūra ir izsludinājusi atklātu konkursu „Ekspertu pakalpojums zāļu un medicīnisko ierīču dokumentācijas profesionāla ekspertīze uz 24 mēnešiem” un aicina veselības aprūpes nozares vadošos speciālistus kļūt par Aģentūras ekspertiem un sniegt savu profesionālo vērtējumu Latvijas pozīcijas izstrādē un veidošanā par zālēm un ar to regulējumu saistītos jautājumos. Lasīt vairāk.

Pieteikumu iesniegšanas termiņš - līdz 2012. gada 20. februāra plkst. 9.00.

• Atklāta konkursa nolikums
• Vispārīgās vienošanās projekts
• Pieteikums dalībai iepirkumā
• CV veidlapa
  

Cienījamie klienti!

Informējam, ka Zāļu valsts aģentūras mājaslapas sadaļā „Pakalpojumi/Zāļu ievešana un izplatīšana/Paralēli importētās un paralēli izplatītās zāles” ir ievietota informācija par izsniegtajām un anulētajām atļaujām paralēli importēto zāļu izplatīšanai. ZVA turpmāk katru mēnesi publicēs aktuālāko informāciju par izsniegtajām un anulētajām atļaujām.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu blaknēm un to ziņošanu

Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Nacionālā veselības dienesta speciālistiem informē, ka noteikumos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību ietvertās prasības mērķis ir atgādināt ārstiem un farmaceitiem viņu pienākumu ziņot par novērotām nevēlamām zāļu blaknēm. Veselības aprūpes speciālistiem nevajadzētu būt citai motivācijai ziņošanai par novērotu blakni, kā tikai profesionāls un normatīvos aktos noteikts pienākums dalīties ar savu pieredzi, sekmējot tālāku zāļu izpēti.
Lasīt vairāk »

Vēstule veselības aprūpes speciālistam – intravenoza injekcija ir vienīgais pareizais VELCADE (bortezomibs) ievadīšanas veids

1. Janssen - Cilag Polska Sp. z.o.o. filiāles Latvijā "Vēstule veselības aprūpes speciālistam" saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Vēstules tiecamauditorija

UZMANĪBU! Par produktu informācijas latviešu valodā iesniegšanu IA un IB tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas (MRP) un decentralizētajā (DCP) procedūrās reģistrētajām zālēm.

Informējam, ka saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās reģistrācijas procedūru koordinācijas grupas rokasgrāmatas par cilvēkiem paredzētām zālēm (CMDh Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure) prasībām, iesniedzot izmaiņas vienlaikus ar izmaiņu pieteikuma formu, jāiesniedz produkta informācijas (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts) tulkojumi latviešu valodā.

Tulkojumu neiesniegšanas vai novēlotas to iesniegšanas gadījumā attiecīgais izmaiņu pieteikums tiks invalidēts.

Produkta informācijas tulkojumus lūdzam sūtīt uz Zāļu valsts aģentūras elektronisko pasta adresi: Translations_mrp-dcp@zva.gov.lv, norādot precīzu un pareizu izmaiņu procedūras numuru.

Klientu ievērībai!

Sakarā ar to, ka Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) nākotnē ir plānots ieviest tiešsaistes režīmu elektroniskās dokumentācijas apmaiņai starp ZVA un dokumentu iesniedzēju, Humāno zāļu novērtēšanas nodaļa gatavojas organizēt zāļu produkta informācijas (lietošanas instrukcijas /zāļu apraksta/ marķējumu) izvērtēšanu un labošanu elektroniski nacionālās procedūras reģistrācijas, pārreģistrācijas un izmaiņu gadījumā līdzīgi kā tas pašlaik notiek MRP/DCP nacionālās fāzes laikā. Tādēļ aicinām aktīvi izmantot pašlaik pieejamo elektronisko pastkasti np_pi@zva.gov.lv produktu informācijas elektroniskās versijas nosūtīšanai ZVA.

Atkārtoti lūdzam elektroniskā pasta vēstulē norādīt zāļu nosaukumu, reģistrācijas Nr., iesnieguma tipu (reģistrācija, pārreģistrācija, izmaiņas) un dokumentu iesniegšanas datumu Aģentūrā.

Lūdzam turpmāk ierobežot / neizmantot CD kā produkta informācijas elektroniskās versijas iesniegšanas veidu.

Minētā pastkaste nav paredzēta jautājumiem vai citu dokumentu iesniegšanai.

Farmaceitisko darbību 2012. gadā veiks 818 licencētas aptiekas

Lai veicinātu farmaceitiskās aprūpes kvalitāti un iedzīvotājiem nodrošinātu medikamentu pieejamību, Zāļu valsts aģentūra ir veikusi speciālo atļauju (licenču) pārreģistrāciju aptiekām. 2012. gadā kopumā farmaceitiskās aprūpes pakalpojumus nodrošinās 818 licencētas aptiekas. Salīdzinot ar iepriekšējo gadu, aptieku skaits ir samazinājies par aptuveni 2%, kas būtiski neietekmēs iedzīvotāju iespējas saņemt kvalitatīvu farmaceitisko aprūpi. Ar licencēto aptieku sarakstu var iepazīties ZVA tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļā „Reģistrs / Licencētie farmaceitiskās darbības uzņēmumi / Licencēto aptieku saraksts”.
Lasīt vairāk.

Novembrī pieaug zāļu patēriņš

2011. gada novembrī zāļu lieltirgotavu zāļu realizācijas apgrozījums Latvijā bija 17,4 milj. latu (ieskaitot PVN), kas, salīdzinot ar oktobra mēnesi, palielinājies par 1,8 %. Savukārt Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles realizētas ārpus Latvijas kopsummā par 4,4 milj. latu, kas ir par 18 % vairāk kā oktobrī. Vidējā lieltirgotavas cena par vienu iepakojumu novembrī bijusi 4,61 Ls ar PVN.
Lasīt vairāk

Vispārēja tipa aptieku licenču turētāju ievērībai!

Zāļu valsts aģentūra informē, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumu Nr.800 „Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 70.punktu speciālajā atļaujā (licencē) aptiekas atvēršanai (darbībai) vairs netiek norādīts speciālās darbības nosacījums - kompensējamo zāļu izplatīšana.

Līdz ar to gan aptiekām, kurām spēkā esošā speciālajā atļaujā (licencē) ir saglabāts nosacījums par kompensējamo zāļu izplatīšanu, gan arī aptiekām, kurām tas vairs netiek norādīts, atbilstoši Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumu Nr. 288 „Aptieku darbības noteikumi” 40.punktam darbu aptiekā un aptiekas filiālē jāorganizē tā, lai pacientu nodrošinātu ar jebkurām viņam izrakstītajām zālēm iespējami īsā laikā, tai skaitā, kompensējamām zālēm.

Drošuma informācijas harmonizēšana oftalmoloģijā vietēji lietojamu bēta blokatoru reģistrācijas dokumentācijā

Informācija zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem un veselības aprūpes speciālistiem

Vēršam Jūsu uzmanību, ka 2012. gada 4. janvārī esam publicējuši jaunu standartteksta tulkojumu latviešu valodā: „Drošuma informācijas harmonizēšana oftalmoloģijā vietēji lietojamu bēta blokatoru betaksolola, karteolola, levobunolola, metipranolola, timolola (gan monopreparātu, gan kombinētu preparātu, kas satur arī brinzolamīdu, dorzolamīdu, brimonidīnu, travoprostu, latanoprostu, bimatoprostu, pilokarpīnu) zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: sistēmisku blakņu risks, balstoties uz EMA Farmakovigilances darba grupas (2011. gada septembris) ieteikumiem”
Standartteksta tulkojums pieejams šeit.
Lūdzam saskaņā ar Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006. gada 9. maija 376. noteikumu „Zāļu reģistrēšanas kārtība” 120.4 un 121. punktiem iekļaut standarttekstu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās.
Pieteikums izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiesniedz ar atbilstošu norādi. Lasīt vairāk

Klientu ievērībai!

Atgādinām, ka no 2012. gada 1. janvāra Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma informācija jānorāda Braila rakstā, atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr.57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” 12. punkta prasībām. Minētais nosacījums neattiecas uz zālēm, kuru ievadīšanu nodrošina ārstniecības persona ārstniecības iestādē, piemēram, uz vakcīnām.

Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr.57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” spēkā stāšanās laikā ir tirgū (laistas brīvā apgrozījumā), šo noteikumu 12.punktā minētās prasības var nepiemērot līdz 2011. gada 31. decembrim.

Plašāku informāciju par Braila rakstu var atrast vadlīnijā “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”, revision 1, January 12, 2009

Iznācis jaunais „Cito!” numurs!

Šā gada 20. decembrī iznācis ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem paredzētā Zāļu valsts aģentūras informatīvā izdevuma „Cito!” jaunais numurs. Izdevumā varēsit lasīt par to, kāpēc ārstam pirms zāļu parakstīšanas ir būtiski iepazīties ar zāļu aprakstu - dokumentu, kas ir pamats drošai un efektīvai zāļu lietošanai, un ārstam kalpo par vadlīnijām (Ronalds Rožkalns, „Zāļu apraksts – būtisks dokuments ārstam, veicot arodpienākumus”), par augu izcelsmes zālēm (Dace Kaļķe, „Augu izcelsmes zāles – saskaņots un mūsdienīgs vērtējums Eiropā”), par Eiropā aktualizētu zāļu drošuma informāciju, par to, kā izprast ziņojumu par zāļu blakni. „Cito!” sniedz arī pamācību, kā atrast zāļu aprakstu elektroniskā zāļu reģistrā, un informāciju par jaunākām izmaiņām Latvijas Republikas Zāļu reģistrā.

„Cito!” pieejams Zāļu valsts aģentūras mājaslapā, kā arī drukātā veidā 11. kabinetā.

Latvijā nav izplatīti bīstamie uzņēmuma „Poly Implant Prothese” ražotie silikona krūšu implanti

Zāļu valsts aģentūra informē, ka jau 2010.gadā pēc Francijas kompetentās institūcijas vigilances ziņojuma saņemšanas par pieaugošu negadījumu skaitu saistībā ar silikonu pildītajiem krūšu implantiem, kurus ražojis Francijas uzņēmums „Poly Implant Prothese” (turpmāk PIP), nevilcinoties ir veikusi pasākumus, lai identificētu, vai produkti ir pieejami Latvijā. Lasīt vairāk.

Vēstule veselības aprūpes speciālistiem (ārstiem un farmaceitiem) par domperidonu saturošu zāļu kardiovaskulāro drošumu

1. Janssen - Cilag Polska Sp. z.o.o. filiāles Latvijā "Vēstule veselības aprūpes speciālistam" saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Vēstules tiecamauditorija

Vēstule veselības aprūpes speciālistam par CIPRALEX® (escitaloprams) lietošanas saistību ar devatkarīgu QT intervāla pagarināšanos

1. Lundbeck Latvia SIA "Vēstule veselības aprūpes speciālistam" saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Vēstules tiecamauditorija