ZVA aicina uz sanāksmi zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekus un pārstāvjus

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk ZVA) šā gada 3. jūnijā plkst. 14.00 aicina zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekus un pārstāvjus uz informatīvu sanāksmi. Sanāksmē tiks apspriesti šādi jautājumi:

• par Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumos Nr.47 Farmakovigilances kārtība iekļautām normām (izmaiņas zāļu blakņu ziņošanā, reģistrācijas īpašnieku atbilstības labai farmakovigilances praksei novērtēšana, periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšana, pēcreģistrācijas drošuma pētījumi);
• par 2013.gada 9. aprīļa grozījumiem Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība".

Sanāksme tiek organizēta ZVA telpās, konferenču zālē (2. stāvā), Jersikas ielā 15, Rīgā. Dalību lūdzam pieteikt pa tālruni 67078424 vai, sūtot pieteikumu, uz e-pastu: info@zva.gov.lv. Pieteikumā norādīt - sanāksmes dalībnieka vārdu, uzvārdu; reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un kontakttālruni.

ZVA parakstījusi sadarbības līgumus ar RSU un LU

Foto: Toms Grīnbergs, Latvijas Universitātes Preses centrs

Šā gada 21. maijā plkst. 13:00 Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) notika svinīga sadarbības līgumu medicīnas jomā parakstīšana ar Rīgas Stradiņa universitāti un Latvijas Universitāti. Līgumi paredz sadarbību zinātnisku konsultāciju sniegšanā jauno terapijas zāļu novērtēšanas procedūrās.

Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča norāda, ka „Sadarbības līgums ir veiksmīgs sākums, lai apvienotu zinātnieku un publiskās pārvaldes ekspertu prasmes, kas varētu veicināt Latvijas starptautisku konkurētspēju gan pētniecībā, gan zāļu reģistrācijas procedūrās. Šādas sadarbības veicināšana ir ne tikai ieguvums ZVA kapacitātes stiprināšanai, bet arī universitāšu mācību spēkiem, sniedzot iespējas gūt jaunas prasmes un starptautisko pieredzi, nereti arī pieeju unikāliem datiem un informācijai.”
Lasīt vairāk

Šā gada 15. maijā Zāļu valsts aģentūrā notika seminārs veselības aprūpes iestāžu pārstāvjiem par aktualitātēm medicīnisko ierīču jautājumos

Foto: ZVA.

Semināra dalībnieki tika iepazīstināti ar normatīvo aktu prasībām medicīnisko ierīču apritei Latvijā, dokumentiem, kas apliecina medicīniskās ierīces kvalitāti, vigilances būtību, ārstniecības iestādes lomu un atbildību, kā arī ar jauno regulu par medicīnisko ierīču elektroniskajām instrukcijām. Seminārā piedalījās arī Zāļu valsts aģentūras aicināta Veselības Inspekcijas pārstāve, kas sniedza informāciju par iestādes kompetencē esošiem jautājumiem.

Seminārs bija ļoti plaši apmeklēts. Dalībnieki izrādīja patiesu interesi par seminārā aplūkotajām tēmām, kas norāda uz nepieciešamību līdzīgus seminārus rīkot nākotnē.

Zāļu valsts aģentūra pateicas visiem dalībniekiem par interesi, apmeklējot semināru.

2013. gada 15. maija semināra materiāli:

Normatīvo aktu prasības medicīnisko ierīču apritei Latvijā
Regula par elektroniskajām lietošanas pamācībām
Medicīnisko ierīču vigilances sistēma un ārstniecības iestāžu loma tajā
Informācijas aprite par 1. un 2. drošības grupas medicīnisko ierīču iegādi un lietošanas izmaiņām
Medicīnisko ierīču lietošanas (ekspluatācijas) kontroles rezultāti 2012.gadā

Ielūgums uz Zāļu valsts aģentūras rīkotu diskusiju „Latvijas zinātnieku iesaiste inovatīvu pētniecības produktu novērtēšanā”

Šā gada 21. maijā plkst. 13:00 Zāļu valsts aģentūra (turpmāk ZVA) rīko diskusiju par Latvijas zinātnieku iesaisti inovatīvu pētniecības produktu novērtēšanā. Diskusijā tiks apspriesta Latvijas dalība Eiropas Zāļu aģentūras darbā. Tāpat diskusijā tiks skarti jautājumi par Latvijas starptautisko konkurētspēju zāļu pētniecībā, novērtēšanā, reģistrēšanā un zinātnieku un publiskās pārvaldes ekspertu sadarbību Eiropas līmenī.

Diskusijas ietvaros ZVA noslēgs sadarbības līgumu medicīnas jomā ar Latvijas Universitāti un Rīgas Stradiņa universitāti par zinātnisku konsultāciju sniegšanu jauno terapijas zāļu novērtēšanas procedūrās. No Latvijas Universitātes puses līgumu parakstīs rektors prof. Mārcis Auziņš, savukārt no Rīgas Stradiņa universitātes puses - rektors prof. Jānis Gardovskis. Lasīt vairāk

Pieaug zāļu realizācijas apjoms un eksports

Zāļu valsts aģentūras (turpmāk - ZVA) apkopotie statistikas dati liecina, ka salīdzinot ar 2012. gada 4. ceturksni zāļu lieltirgotavu zāļu realizācijas apgrozījums Latvijā šā gada pirmajā ceturksnī ir palielinājies par 2%. Lieltirgotavas Latvijā 2013. gada 1. ceturksnī pārdevušas zāles par 79,14 miljoniem latu*.

Ārpus Latvijas šā gada pirmajā ceturksnī realizētas 559 dažādu nosaukumu Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles (tai skaitā 267 kompensējamo zāļu saraksta zāles) par 13 milj. latu, kas ir par 10 % vairāk nekā 2012. gada 4. ceturksnī.

Vēstule veselības aprūpes speciālistiem par nekrotizējoša fascīta gadījumiem, par ko ziņots saistībā ar Avastin (bevacizumabs) lietošanu

1. Roche Latvija SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Avastin zāļu apraksts
   
3. Vēstules tiecamauditorija

Martā pieaudzis zāļu patēriņš

Vēstule veselības aprūpes speciālistiem: svarīgi jauni Protelos/Osseor (stroncija ranelāta) lietošanas ierobežojumi saistībā ar jaunu informāciju par paaugstinātu miokarda infarkta risku

1. SIA Servier Latvia vēstule veselības aprūpes speciālistam saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Vēstules tiecamauditorija

Informācija zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem par PRAC ieteikumiem EMA mājaslapā

Zāļu valsts aģentūra vērš reģistrācijas apliecības īpašnieku uzmanību, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) ieteikumi pieejami EMA tīmekļa vietnē.

PRAC pienākumi ietver cilvēkiem paredzētu zāļu riska pārvaldības vērtēšanu visa veida aspektos: blakņu riska noteikšanu, vērtēšanu, mazināšanu un saziņu, ievērojot zāļu terapeitisko darbību. PRAC pienākumos ietilpst arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu dizains un vērtēšana, kā arī farmakovigilances audits.

PRAC galvenais uzdevums ir sagatavot ieteikumumus par jebkuriem jautājumiem, kas saistīti ar farmakovigilances pasākumiem, kā arī par riska pārvaldības sistēmām, ietverot arī to efektivitātes monitorēšanu.

PRAC sniedz ieteikumus Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai (CHMP), Koordinācijas grupai (CMDh), Eiropas Zāļu aģentūrai un Eiropas Komisijai.

Pērn palielinājies realizēto medikamentu apgrozījums aptiekās

Balstoties uz komersantu iesniegtajiem datiem, Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - ZVA) izveidojusi 2012. gada Latvijas pilsētu vispārēja tipa aptieku TOP 20 (pēc pārdoto medikamentu apgrozījuma) un apkopojusi datus par aptieku tirgus sadalījumu pēc realizācijas apgrozījuma starp komersantiem – aptieku īpašniekiem. Salīdzinot ar 2011. gadu vispārēja tipa aptiekās realizēto medikamentu apgrozījums palielinājies par 3 % un sasniedzis 186.98 miljoni latu. Lasīt vairāk

Lai veicinātu cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma uzraudzību visā Eiropā, ievieš jaunu simbolu - melnu, apgrieztu trīsstūri

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk ZVA) informē, lai uzlabotu cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma uzraudzību visā Eiropā, spēkā ir stājies Eiropas Komisijas lēmums un grozījumi normatīvajos aktos, kas paredz ieviest jaunu simbolu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās. Jaunais simbols – melns apgriezts trīsstūris – no 2013.gada rudens tiks iekļauts to zāļu dokumentācijā, kurām tiek piemērota papildu uzraudzība.

ZVA direktore I.Adoviča norāda, ka „Eiropas Savienības, tajā skaitā Latvijas, iedzīvotājiem pieejamās reģistrētās zāles tiek pastāvīgi uzraudzītas. Tiek vērtēts to drošums ne tikai pirms reģistrācijas, bet arī pēc reģistrācijas, kad tās nonāk nacionālā zāļu tirgū. Ja zāles tiek atzīmētas ar melnu apgrieztu trīsstūri, tas nenozīmē, ka tās ir nedrošas un tās lietot nav ieteicams. Simbols liecina, ka ir paredzēta papildus uzraudzība, proti, vajadzīga papildus informācija no lietošanas gadījumiem, kuru farmācijas uzņēmumiem jāanalizē un jāsniedz izvērtēšanai”. Lasīt vairāk

Stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta noteikumos par Zāļu reģistrēšanas kārtību

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka šā gada 30. aprīlī stājas spēkā noteikumi „Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība”.

Grozījumi nosaka farmakovigilances prasības, kas ir nepieciešamas reģistrējot, pārreģistrējot zāles un iesniedzot reģistrēto zāļu izmaiņas.

Grozījumi paredz reģistrācijas nosacījumus zālēm, kurām nepieciešama papildus uzraudzība un kuras ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta minētājā sarakstā.

Grozījumi arī paredz izmaiņas drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumā, kā arī drošuma jautājumu izvērtēšanas un uzraudzības kārtībā.

Grozījumus Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība” skatīt šeit.

Zāļu valsts aģentūra aicina piesardzīgi lietot zāles, uzturoties saulē

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) aicina iedzīvotājus, uzturoties saulē, būt īpaši piesardzīgiem, lietojot zāles. ZVA iesaka vienmēr izlasīt lietošanas instrukciju, kurā parasti tiek brīdināts par iespējamām gaismjutības jeb fotosensitivitātes reakcijām, ja konkrētām zālēm tādas iespējamas. Ja rodas ādas pārmaiņas, ZVA aicina pacientus vērsties pie ārsta vai farmaceita. Lasīt vairāk

Vēstule veselības aprūpes speciālistam par ketoprofēnu saturošo vietēji lietojamo zāļu formu lietošanas riska mazināšanu

Informācija paredzēta ģimenes ārstiem, ķirurgiem, dermatologiem, reimatologiem, fizioterapeitiem, sporta medicīnas ārstiem, traumatologiem, ortopēdiem un farmaceitiem.

1. SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic, AS,,Grindeks", SIA "Briz" vēstule veselības aprūpes speciālistam saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Vēstules tiecamauditorija

Ieteikums apturēt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbību

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa jeb CMDh (turpmāk - Koordinācijas grupa) 2013. gada aprīļa sanāksmē, balstoties uz vairākuma viedokli, atbalstījusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas jeb PRAC (turpmāk - Komiteja) neseno ieteikumu apturēt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību visā Eiropas Savienībā (ES). Kā ES dalībvalstis pārstāvoša struktūra Koordinācijas grupa ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālajā procedūrā reģistrētajām zālēm visā ES.

Koordinācijas grupa uzskata, ka tetrazepāmu saturošās zāles vairs nedrīkst izmantot ES, jo tām atklāts neparedzamu nopietnu ādas reakciju risks. Lasīt vairāk